據(jù)悉，全球每年新增肝癌患者大約 78 萬例，死亡大約75 萬例，其中80%新發(fā)于中國、日本等亞洲國家。在中國，每年大約增加46萬新病例，約占全球病例數(shù)的50%以上。而肝癌靶向藥物的開發(fā)較為緩慢，加之國際創(chuàng)新藥物在中國的上市時間平均都要比歐美晚5-7年。近十年來，肝癌靶向藥物的入市可謂“攻堅戰(zhàn)”。
為接軌國際新藥同步研發(fā)，鼓勵新藥上市，滿足中國患者早獲全球創(chuàng)新藥物的臨床需求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）于今年10月頒布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》（下稱《決定》）。進(jìn)口藥注冊“新政”出爐，進(jìn)一步優(yōu)化了藥品注冊申報程序，取消了“三報三批”和應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市許可的要求，有利于國際多中心藥品的同步研發(fā)，大大縮短新藥上市時間，也為中國肝癌晚期患者帶來更多的生存受益。
緊貼“新政”利好，由衛(wèi)材公司獨(dú)立研發(fā)的抗癌制劑侖伐替尼于2017年10月30日向CFDA遞交了審批申請，并獲得了優(yōu)先審評審批的資格。侖伐替尼在歐盟、美國、日本等國遞交肝癌適應(yīng)癥上市申請后，在中國同步遞交申請，成為首個受惠于中國進(jìn)口藥品注冊管理改革的藥物。
根據(jù)國家癌癥中心2017發(fā)布的數(shù)據(jù)：肝癌是發(fā)病率和致死率都高居我國第三的惡性腫瘤，其中80%以上由乙肝患者演變而來。早期肝細(xì)胞癌的治療方法較多，包括手術(shù)、消融治療等，但對于不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌，治療選擇非常有限，預(yù)后極差，醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿足。侖伐替尼作為肝細(xì)胞癌的一線治療用藥，打破了十年來肝癌靶向治療領(lǐng)域僅有索拉非尼一枝獨(dú)秀的僵局。國際多中心臨床REFLECT研究顯示中國（大陸+香港+臺灣）人群中：侖伐替尼與索拉非尼相比，所有中國患者中位生存期(OS)分別為15.0個月Vs.10.2個月；患乙肝的肝癌患者中位OS分別為14.9Vs.9.9個月，幾乎提高了50%。無進(jìn)展生存期分別為9.2個月Vs.3.6個月；客觀緩解率為21.5%Vs.8.3%；均接近三倍優(yōu)效。可喜的試驗數(shù)據(jù)表明，侖伐替尼趨向更適用于中國乙肝肝癌患者，就像是專為中國患者度身定制的新藥。
侖伐替尼在肝癌靶向治療臨床研究中取得了可明顯改善中國肝癌晚期患者生存期的治療數(shù)據(jù)，讓人對其前景充滿期待。這一突破性進(jìn)展，也將使其有望成為肝癌患者的臨床一線標(biāo)準(zhǔn)用藥。借著CFDA改革的春風(fēng)，侖伐替尼實(shí)現(xiàn)了肝癌適應(yīng)癥的全球同步申請。這讓中國的肝癌患者擁有與全球肝癌患者同樣寶貴的治療機(jī)會，在未來能獲取更多的生存獲益。
侖伐替尼是一種酪氨酸激酶（RTK）受體抑制劑，選擇性抑制血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)的激酶活性，另外還可抑制其他促血管生成和致癌通路相關(guān)的RTK，包括成纖維細(xì)胞生長因子（FGF）受體FGFR1、2、3和4，血小板衍生生長因子（PDGF）受體PDGFRα、KIT、和RET。是新一代具有獨(dú)特作用機(jī)制的多激酶抑制劑。
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